FDA：Apple Watchは健康ツールであり、医療機器ではない

2013年12月、Appleの幹部は米国食品医薬品局（FDA）の担当者と会談し、センサーを搭載した革新的な新製品をどのように規制していく予定かを確認した。9か月後、Appleは「より良い毎日」を送れると謳うウェアラブルデバイス、Apple Watchを発表した。

FDAは、ウェアラブルデバイスが医療機器にも該当するかどうかを明確にする草案を公表し、政府の精査を受ける準備を整えました。この草案「一般健康：低リスクデバイスに関するポリシー」は、90日間の公開レビュープロセスを経て承認される可能性があります。

ウェアラブルデバイスは、特定の疾患や症状を治療できる、または消費者の安全に固有のリスクがあるという主張がある場合のみ、医療機器とみなされます。それ以外の場合は、「一般的なウェルネス」ツールと定義されます。これらのタイプのデバイスには、体重管理、体力、リラクゼーションまたはストレス管理、精神の明晰さ、自尊心、睡眠管理、性機能に関連するデバイスが含まれます。

医療機器とは、定義上、肥満、摂食障害、不安、自閉症、筋萎縮、勃起不全などの病気や症状の治療または診断に関する効能を主張する機器のことです。

つまり、Apple Watchのようなデバイスは一般的な健康関連製品に分類されるため、FDAの監督を免れるはずです。また、Apple Watchは、米国の医療費負担適正化法（Affordable Care Act）に基づく2.3%の医療機器税も免除されています。

9月に初めて発売されたApple Watchには、「動く」「運動する」「立つ」といった行動を促すトラッキングツールが搭載されています。病気や病状の治療を目的とした広告ではありません。

Apple Watchは今年の春に店頭に並ぶ予定だ。

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